歐盟授權(quán)代表全稱為European Authorized Representative，簡稱EAR，也叫歐代，歐盟授權(quán)代表作為非歐盟制造商指定的一個法律實體，代表他們在歐盟，并確保其與遵守歐盟指令或法規(guī)。

對歐盟以外制造商生產(chǎn)的商品進行監(jiān)管，尤其是在醫(yī)療器械行業(yè)中，這激發(fā)了對授權(quán)代表的需求。正如醫(yī)療器械MDD指令（93/42 / EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745中闡明的那樣，要求除CE標志外，所有產(chǎn)品還必須具有授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表應作為與歐盟成員國主管當局的聯(lián)絡點。

在醫(yī)療器械中，EAR有責任在主管當局與非歐盟制造商之間充當中立方，他們必須確保制造商遵守適用于制造商產(chǎn)品的歐洲指令/法規(guī)中規(guī)定的合格評定程序。如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題，EAR必須對制造商承擔雙重責任。EAR必須提供制造商在產(chǎn)品上放置的聯(lián)系信息，從而使EAR成為歐盟當局的主要聯(lián)系人。

歐盟授權(quán)代表在某些產(chǎn)品制造商，比如醫(yī)療器械是強制需要的，而在其他產(chǎn)品中則不是必須的。

歐盟授權(quán)代表的一般職責

1.將歐盟符合性聲明（DOC）或者性能聲明（DOP）和技術(shù)文檔留檔給市場監(jiān)督機構(gòu)10年；

2.根據(jù)主管國家主管部門的合理要求，向該主管部門提供證明產(chǎn)品符合性所需的所有信息和文件；

3.應國家主管當局的要求，就消除授權(quán)代表職責范圍內(nèi)的產(chǎn)品帶來的風險采取的任何措施進行合作。

醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責

1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設備投放到聯(lián)盟市場。

2.該名稱應構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。

3.授權(quán)代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的任務中規(guī)定的任務。授權(quán)代表應要求將任務授權(quán)副本提供給主管當局。 該授權(quán)書要求，并且制造商應允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設備執(zhí)行以下任務：

a.驗證是否已經(jīng)制定了歐盟符合性什么和技術(shù)文件，并且在適用的情況下，由制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细裨u定程序；

b.保留相關技術(shù)證書的副本，歐盟符合性聲明以及（如果適用）根據(jù)第56條簽發(fā)的相關證書的副本（包括任何修正和補充），以供主管當局在所述期間使用在第10條第8款中；

c.遵守第31條規(guī)定的注冊義務，并驗證制造商已遵守第27條和第29條規(guī)定的注冊義務；

d.應主管當局的要求，以有關成員國確定的官方聯(lián)盟官方語言向主管當局提供證明設備合格的所有必要信息和文件；

e.將授權(quán)代表在其注冊營業(yè)地點有樣品或使用設備的成員國主管當局的要求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確認主管當局已收到樣品或可以使用該設備；

f.與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕設備帶來的風險；

g.立即通知制造商有關醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴以及有關與指定設備有關的可疑事件的報告；

h.如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務，則終止授權(quán)。

4.本條第3款所指的任務授權(quán)不應委托制造商承擔第10（1），（2），（3），（4），（6），（7），（9）條規(guī)定的義務，（10），（11）和（12）。

5.在不損害本條第4款的前提下，如果制造商未在成員國內(nèi)設立且未遵守第10條規(guī)定的義務，則授權(quán)代表應按照與并與制造商聯(lián)合進行。

6.授權(quán)代表以第3款（h）項所述理由終止其任務，應立即通知成立該授權(quán)代表的會員國的主管當局，并酌情通知參與該授權(quán)的指定機構(gòu)。終止任務的設備的合格評定及其原因。

7.本法規(guī)中對制造商在其注冊地所在的成員國主管當局的提述應理解為對制造商指定的授權(quán)代表所代表的成員國主管當局的提述。在第1款中有其注冊營業(yè)地。

更換醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表

更換授權(quán)代表的詳細安排應在制造商（在可行的情況下）之間的協(xié)議中明確規(guī)定，離任授權(quán)代表與新任授權(quán)代表之間。該協(xié)議應至少涉及以下方面：

a.離任授權(quán)代表的任期終止日期和新任授權(quán)代表的任期開始日期；

b.制造商提供的信息（包括任何促銷材料）中可以指示離任的授權(quán)代表的日期；

c.文件的轉(zhuǎn)讓，包括機密性和財產(chǎn)權(quán)；

d.任務終止后，即將離任的授權(quán)代表有義務將與醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者或用戶有關與被指定為授權(quán)代表的設備有關的可疑事件的任何投訴或報告轉(zhuǎn)發(fā)給制造商或新來的授權(quán)代表。

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